ISO 13485

Norme ISO 13485 

L’ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.  Toute organisation active dans ce domaine peut décider de se conformer à cette norme ou être contractuellement tenue de le faire.

Avec vos équipes, nous mettons en place tous les éléments constitutifs d’un système de management de la qualité répondant aux exigences de cette norme. 
Ainsi, Intraco Consulting vous accompagne avec pragmatisme et bon sens jusqu’à votre certification ISO 13485.

Norme ISO 13485 - Intraco Consulting

Intraco Consulting intervient pour :

  • Réaliser un état des lieux qui recense les manquements et améliorations nécessaires pour la mise en conformité ;
  • Communiquer au personnel sur le projet ;
  • Implémenter les outils de management et rédiger, avec vos équipes, les documents et procédures qui constitueront le système qualité ;
  • Etablir un plan d’action d’amélioration (actions correctives et préventives) ;
  • Réaliser vos audits internes ;
  • Organiser la revue de direction ;
  • Former votre personnel à la qualité, aux procédures et à l’écoute client ;
  • Vous accompagner lors des audits de certification ;
  • Elaborer les pistes d’amélioration.

Nos clients témoignent

Mission "Obtention certification ISO 28000/2007"

Intraco Consulting a permis à notre entreprise d'obtenir la certification ISO 28000/2007 grâce à une implication et un professionnalisme sans faille du consultant en c

Brasseur Aurore Manager / Altitude 500

Mission "Mise à disposition d'un QA Manager ad interim"

Collaboration très professionnelle avec une équipe qualifiée et à l'écoute du client.

Dodrimont Magali Head of HR / Ortis

Mission "Obtention certification ISO 28000/2007"

Intraco Consulting a permis à notre entreprise d'obtenir la certification ISO 28000/2007 grâce à une implication et un professionnalisme sans faille du consultant en c

Brasseur Aurore Manager / Altitude 500

Mission « Réalisation des audits internes ISO 9001 – Qualité & VCA – Sécurité »

La connaissance de notre secteur et de notre entreprise font d'Intraco Consulting une relation de confiance depuis plusieurs années.

Pennewaert Magali Administrative Director / Cobelba

Sur notre blog